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小動(dòng)物生物制品是根據(jù)免疫學(xué)原理，以微生物本身或其生長繁殖過程中的代謝產(chǎn)物為基礎(chǔ)，利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的一種用作預(yù)防、治療小動(dòng)物傳染病的制劑。小動(dòng)物生物制品的潔凈廠房是實(shí)施藥品制造及管理規(guī)范的硬件，因此制品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)，才能保證生產(chǎn)過程中所有制品的質(zhì)量。

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我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)于1988 年頒布，對(duì)生物制品的生產(chǎn)環(huán)境提出了不同凈化等級(jí)要求。生物制品是藥品中的特殊制品，由于它不能像大部分水針劑藥品那樣在生產(chǎn)工序后進(jìn)行一次性熱壓滅菌，因此在整個(gè)生產(chǎn)過程中對(duì)無菌條件的要求非常嚴(yán)格。只有科學(xué)地實(shí)施GMP 標(biāo)準(zhǔn)，才能為生產(chǎn)合格的生物制品提供全面有效的保證。大中型凈化廠房綜合配套設(shè)計(jì)施工是涉及生物、醫(yī)學(xué)、生化、環(huán)保、空調(diào)凈化及電氣自控等的系統(tǒng)工程。

一、獸藥GMP車間凈化施工要點(diǎn)

1. 潔凈室裝修之主體結(jié)構(gòu)

① 防止由溫度變化和振動(dòng)而產(chǎn)生裂縫，包括地面在內(nèi)，凡屬現(xiàn)場(chǎng)澆注或涂刷的整體裝修面層都不應(yīng)出現(xiàn)裂縫。

② 室內(nèi)裝飾要求防霉防濕，所選裝飾材料必須是表面密實(shí)、不吸水、不蓄濕的無機(jī)材料。

③ 廠房需要經(jīng)常使用福爾馬林進(jìn)行熏蒸滅菌，而福爾馬林對(duì)一般油漆有腐蝕粉化作用，因此選用合成樹脂做墻面涂料對(duì)抗福爾馬林腐蝕具有一定作用。

④ 為了便于清掃并不易附著積存浮游微粒子，全部室內(nèi)表面應(yīng)密實(shí)而光滑，并盡量減少死角，所有墻角宜做成半徑為20～50 mm 的圓弧形，以便于使用真空吸塵和濕法擦抹。

⑤ 設(shè)備層的裝修要求其耐火能力應(yīng)與主體結(jié)構(gòu)相協(xié)調(diào)，使用的材料應(yīng)為非燃燒體，并應(yīng)具有一定的導(dǎo)電性能，以防靜電積蓄引起事故。

⑥ 地面是接受動(dòng)荷載最主要部位，經(jīng)常受到行走與運(yùn)輸工具的磨擦或沖擊，所以其耐磨擦、耐沖擊性要做得遠(yuǎn)高于頂棚和墻面。

⑦ 地面要求不脫落、無裂縫，有耐久性、耐水性、耐堿性和保濕性，便于清掃。

⑧ 廠房的門窗設(shè)計(jì)要采用無窗或鑲死玻璃窗，盡量縮小窗的尺寸，并充分注意其氣密性，不應(yīng)積塵埃。

⑨ 廠房管線應(yīng)敷設(shè)在夾層和設(shè)備層內(nèi)，從設(shè)備層內(nèi)引出的管線穿過頂棚或隔墻處必須作密封處理。

2. 潔凈室裝修之室內(nèi)發(fā)塵量

一般認(rèn)為人的發(fā)塵量是最主要的，但在生物制品行業(yè)潔凈廠房中設(shè)備表面和生產(chǎn)工藝過程中發(fā)塵也是不可低估的。設(shè)備發(fā)塵以轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備尤為突出。即使在靜態(tài)下，生物制品潔凈廠房內(nèi)的建筑表面和設(shè)備表面的發(fā)塵量也是不可忽視的，但從塵埃分布和密度方面來看，靜態(tài)下室內(nèi)單位容積發(fā)塵量達(dá)到0.5 μm 粒子5 ×10-4 粒/(m3·s)是符合大多數(shù)潔凈廠房G M P 標(biāo)準(zhǔn)的。

3. 潔凈室裝修之換氣次數(shù)

換氣次數(shù)是影響潔凈度的主要因素。生物制品行業(yè)潔凈廠房絕大多數(shù)潔凈室的潔凈度在萬級(jí)或十萬級(jí)。實(shí)現(xiàn)低級(jí)別的潔凈度主要依靠充足的潔凈空氣的稀釋作用，風(fēng)量越大，稀釋后的粒子濃度越低。這種作用以換氣次數(shù)表達(dá)比用送風(fēng)量表達(dá)更為科學(xué)。目前我們了解到國內(nèi)兄弟單位已建成的潔凈廠房所推薦的數(shù)據(jù)為萬級(jí)潔凈室換氣次數(shù)應(yīng)≥25次/h; 由于地區(qū)差異，氣候及室內(nèi)熱濕負(fù)荷不同，潔凈室的實(shí)際換氣次數(shù)應(yīng)在12～25 次/h范圍內(nèi)。

4. 潔凈室裝修之通排風(fēng)

潔凈室的送、回風(fēng)方式影響潔凈室風(fēng)量分布的主要原因是氣流組織、送風(fēng)方式及送、回風(fēng)口的數(shù)量。如果潔凈室氣流分布不勻出現(xiàn)渦流，就會(huì)減弱塵埃粒子的稀釋效果，從而影響室內(nèi)粒子濃度場(chǎng)的均勻程度。根據(jù)我們的施工實(shí)踐，送風(fēng)氣流應(yīng)該由上至下均勻分布開來以便加強(qiáng)擴(kuò)散，減少以最短路線進(jìn)入工作區(qū)的直射方式，稀釋塵埃微粒污染，然后沿著沉降的方向從排風(fēng)口排出。由此可見上送下回的送風(fēng)方式較為理想。

二、獸藥GMP凈化車間檢查驗(yàn)收

獸藥GMP凈化車間的驗(yàn)收由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局組織對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)（車間）的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并確定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，包括檢查項(xiàng)目、日程安排、檢查組人員組成及分工等。審核依據(jù)如下：

1.《獸藥管理?xiàng)l例》（1987年5月21日國務(wù)院發(fā)布，2001年11月29日修改）

2.《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（1988年6月30日由農(nóng)業(yè)部發(fā)布，1998年農(nóng)業(yè)部第28號(hào)令修改）

3.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)）