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膠囊劑在制備過程中受微生物污染的機會很多，如空囊殼在運輸和存放過程中，在制作填充的整個過程中，內、外包裝材料等都會污染微生物。因此膠囊口服制劑GMP車間的設計裝修應實現一定潔凈要求，并充分考慮設備本身所占地位，操作地位，設備地位，設備檢修拆裝地位以及設備與設備、設備與建筑物的安全距離等。 

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一、硬膠囊制劑的工藝流程

硬膠囊劑的制備工藝流程通常為：  制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質檢→成品，空膠囊的制備大體經過：溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。

二、膠囊口服制劑GMP車間建設標準

1. 遵循“三協調”原則即人流物流協調、工藝流程協調、潔凈級別協調，正確劃分生產工藝流程。中生產區域的潔凈區別，按工藝流程合理布置，避免生產流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2. 膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內包裝等工序，均應處在30萬級環境之中。

3. 凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥物的穩定性。軟膠囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔凈環境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應當是同一潔凈級別。

4. 凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進行，因此現行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩定，軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。

三、制藥廠膠囊GMP車間布置的主要依據和要求

在設計中，每一個設備都考慮一定地位，包括設備本身所占地位，操作地位，設備地位，設備檢修拆裝地位以及設備與設備、設備與建筑物的安全距離。設備布置應考慮為操作工人管理多臺設備或多種設備創造條件，不宜過緊或過松，應盡量對稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設備的自動監測儀表要集中控制，閥門控制盡量集中，便于工人操作。設備能順利進出車間的要求，通過樓層的設備，樓面上要設置吊裝孔。

1、車間布置平面圖

該車間生產類別為丙類，耐火等級為二級構形式為單層框架，層高為5m;潔凈控制區設吊頂;吊頂高度為2.70m;一步制粒間局部抬高至3.5m。車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經過更衣進入車間，再經過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產區、手消毒;一處是原輔料人口，即原輔料經過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。車間內部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內包、外包等工序。

2、車間產塵的處理

發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置。產塵室內同時設置回風及排風，排風系統均與相應的送風系統連鎖，即排風系統只有在迭風系統運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區相對室外正壓。工序產塵時開除塵器，關閉回風;不產塵時開回風，關閉排風。

3、車間排熱、排濕及臭未處理

配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，同時設置前室，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環境空調參數。烘房是產濕、產熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統與烘箱排氣系統相連，并設置三通管道閥門，閥門的開關與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味，故設置排風，排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

4、參觀走廊的設置

參觀走廊的主要功能是人物流通道，同時也是保證消防安全通道暢通;使潔凈區與外界有一定的緩沖，保證了生產區域的潔凈;作為參觀走廊，應使參觀者不會影響到生產。而且潔凈走廊的設置，使用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區，避免冬季內墻結露。因為潔凈區靠外墻，如果不設窗，影響房間采光;若設雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進來，窗戶的清洗也成問題。因此，參觀走廊的設置就顯得比較重要了。

走廊的地面選用水磨石等整體性好的材料，制作時加厚回填土，提高水泥標號，必要時還可配置鋼筋，增設防水層等以防地面開裂、返潮。墻面，天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。

除選用發塵量小的裝飾材料外，同時還要減少建筑物內表面易于積塵的部位，便于清潔也是重要的凈化措施。在走廊設計中，窗戶不設窗臺，窗柜與墻面齊平，易積灰塵平臺設15度得斜度以免灰塵積聚。墻面上墻根、路腳線等不要凸出。墻、頂、地交接處宜有一定弧度(半經為20—50mm)。