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“隨著《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等一系列新規(guī)的落地，我國對體外診斷試劑車間的環(huán)境要求已進入一個全新的階段。IVD企業(yè)正面臨一個核心挑戰(zhàn)：如何在一個空間內，同時滿足針對微生物控制的‘潔凈度標準’與針對病原體防護的‘生物安全要求’?這并非簡單的功能疊加，而是從理念到技術的一次深度整合。尤其二類、三類車間還有著更高的質控要求。每一項新規(guī)的要求都直指生產全流程的風險管控，無論是動態(tài)環(huán)境監(jiān)測的頻次提升，還是特殊物料處理的獨立系統(tǒng)配置，亦或是人員培訓與行為規(guī)范的細化，均在考驗每一位從業(yè)者對新規(guī)的理解深度，更是促使企業(yè)車間在硬件布局設計與裝修、設施配置與管理上實現(xiàn)升級。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

CEIDI西遞在不少處于項目前期合規(guī)性評估中發(fā)現(xiàn)，一些老舊的車間布局或是客戶簡單的概念圖中人流物流交叉、潔凈度參數(shù)波動等問題已難以滿足新規(guī)要求，急需從根源上優(yōu)化設計邏輯，出具符合新規(guī)的整體解決方案。本文我們就此需求展開討論，聊一下新規(guī)實施后以IVD車間為代表的醫(yī)療器械潔凈車間應該如何改造升級，我們先來看看新舊版本的變化。

2023版新規(guī)核心變化

結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》與GB/T 16292-2010《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法》，新規(guī)對生產環(huán)境關鍵參數(shù)做了嚴格規(guī)定，分級管控要求如下(懸浮粒子動態(tài)控制還是依據(jù)GB/T 16292-2010方法測量)：

達標的難題，關鍵在于構建“風險導向+工藝適配+潔凈環(huán)境構建”的整體解決方案。工藝適配這塊我們先不討論，每個廠都有自己的工藝部門嚴格把控，作為工程方，本文我們僅針對建設配合工藝需求的潔凈環(huán)境來展開，首先是平面設計部分，新規(guī)要求"人流物流分離且不可逆"，那么平面布局優(yōu)化方案就要遵循“生物風險與工藝流程”雙維度設計。

IVD車間平面布局核心原則

"單向流、不交叉、可追溯"

人流：從低潔凈區(qū)→高潔凈區(qū)(單向升級)

物流：從高潔凈區(qū)→低潔凈區(qū)(單向降級)

這里我們以萬級車間為例，建議設計動線如下：

標準人員動線：

[普通區(qū)]→[一更](換鞋/洗手)→[二更](穿潔凈服)→[緩沖間](手消毒)→[潔凈走廊]→各功能間

注意更衣分級：

D級區(qū)：需覆蓋頭發(fā)、胡須(附錄5.2.3新增要求)。

C級區(qū)：需戴無菌手套+口罩氣密性測試。

緩沖間設置：每兩個潔凈區(qū)之間必須設置(面積≥3㎡)，壓差梯度≥5Pa(新規(guī)要求聲光報警)。

特殊要求：生物危險物料需獨立通道，如需求陽性對照的產品，人員穿正壓防護服，退出時需化學淋浴(如陽性樣本)。

標準物料動線：

[外包裝間]→[脫包間](去除外箱)→[傳遞窗](VHP滅菌)→[潔凈暫存間]→各生產區(qū)

新規(guī)中特別注意事項：

反向物流處理：廢棄物料必須通過專用污物電梯(不得與潔梯共用)。

應急通道：每個潔凈區(qū)需設緊急出口(門禁可斷電自動開啟)。

驗證要求：需進行人流物流模擬測試(使用熒光示蹤劑)。

以上是典型IVD車間在新規(guī)下的人物流平面方案，當然，在IVD車間設計中，不同試劑類型對環(huán)境控制的要求存在不同差異，做方案的時候要具體問題具體分析。

試紙類試劑(如膠體金試紙條)：核心控制點為涂布間，注意溫濕度均勻性(±1℃)和微粒污染防護。

液體試劑(如化學發(fā)光試劑)：關鍵在配液灌裝區(qū)的無菌保障和液體微粒管控。

分子診斷試劑(以熒光PCR試劑為代表)：需同時滿足生物安全防護(防氣溶膠擴散)與核酸防污染的雙重需求。

接下來，我們以熒光PCR試劑車間為例，同步探討一下熒光PCR試劑車間為滿足生物安全防護與核酸污染雙重需求的氣流組織與空調系統(tǒng)設計方案。

一、潔凈區(qū)空調系統(tǒng)(關鍵生產區(qū))

1. 系統(tǒng)分區(qū)與參數(shù)

2. 空調機組配置

MAU+AHU+FFU組合系統(tǒng)：

新風機組(MAU)：三級過濾(G4+F8+H11)+ 預熱/預冷盤管

循環(huán)機組(AHU)：變頻風機+表冷/加熱/加濕段(蒸汽加濕)

FFU層流：分裝區(qū)設置A級送風(覆蓋率100%)

特殊控制要求：核酸提取區(qū)要設計獨立排風系統(tǒng)(排風量>送風量20%);PCR擴增區(qū)采用直排式空調箱(不回風)。

二、非潔凈區(qū)空調系統(tǒng)(輔助區(qū))

系統(tǒng)分區(qū)與參數(shù)

以上空調系統(tǒng)設計方案通過溫濕度調控、動態(tài)壓差控制、定向氣流組織三大核心策略，確保熒光PCR試劑車間同時滿足潔凈度、生物安全與能耗控制的嚴苛要求。當然，IVD試劑車間是典型的GMP潔凈車間，其裝修設計需以“防污染、易清潔、耐久性”為核心，當然也必須通過合規(guī)的空間布局、合理的材料選擇與各項專業(yè)的技術方案協(xié)同，確保車間既符合GMP要求，又能長期穩(wěn)定運行。 篇幅有限，歡迎有相關工程建設要求的企業(yè)聯(lián)系我們，CEIDI西遞竭力為您提供符合標準/規(guī)范的EPC建設整體解決方案。同時，我們會安排專業(yè)團隊免費上門踏勘，為您提供專業(yè)指導。CEIDI西遞熱線：021-62250299，400-666-1693。

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