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生物制藥企業(yè)對制劑車間的訴求是GMP，目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán) 境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、微塵、熱源污染，保證出產藥物產品的高品質以及衛(wèi)生安全。所以，生物制藥制劑車間應該盡可能地使用無塵化工藝以及產塵量少的設備，以此來避免混藥、交叉污染等情況發(fā)生，保證生產符合 GMP 規(guī)范要求。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

當前CGT相對處于發(fā)展初期，建立GMP車間、擴充產能，是CGT CDMO行業(yè)近兩年的“主旋律”。一個企業(yè)從開始籌劃建設GMP廠房到可以正式接單，周期約1年半左右。因為該類廠房屬于特殊建筑，土建完工后涉及精細的內部平面設計和技術配套搭建施工過程，這也是因為CGT產品因為個體差異大、生產批量小，所需產能并不高，但要求產品的前端研發(fā)和后端生產合作必須非常緊密，場地建設需同時滿足研發(fā)和生產的需求。CEIDI西遞針對此類建筑的特殊需求，提出設計和建設過程中應特別注意的一些關鍵環(huán)節(jié)，諸如潔凈分區(qū)、通排風除塵、設備布局等，可供生物醫(yī)藥制劑設計或建設單位參考。

A級：高風險操作區(qū)，即灌裝區(qū)、放置膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域，以及無菌裝配或連接操作區(qū)域，用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)均勻送風，風速為0.36-0.54m/s。該單向流的狀態(tài)是經過數(shù)據(jù)驗證的，在密閉的隔離操作器或手套箱內，使用較低的風速。

B級：無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：無菌藥品生產過程中重要程度較低的操作步驟的潔凈區(qū)。嚴格按照無菌藥品潔凈區(qū)的微生物檢測動態(tài)標準執(zhí)行。

以CGT產品(基因治療載體、溶瘤病毒產品、細胞產品等)為例，涉及的上游工藝開發(fā)服務可拆分為質粒、病毒、細胞的生產工藝等三個相對獨立的環(huán)節(jié)。

CGT產品GMP廠房設計之環(huán)境控制要求

CGT產品需要在相對特殊的制造環(huán)境中生產， 其廠房除了滿足GMP要求以外，還要依托工藝制造進行設計和建造，同時要為工藝迭代進步留有變更發(fā)展余地，以滿足當前和未來需求的商業(yè)化GMP生產能力。細胞治療產品由于其個體差異大、終產品無法消毒滅菌、生產周期長等特點，只能依靠過程控制來保證其終產品的安全性，生產環(huán)境和設施的空氣清潔度水平應與產品和生產操作相適應，生產環(huán)境和設施不得對原材料、中間體和成品造成污染。

CGT產品GMP廠房設計之分區(qū)參考

1、樣本、物料接收區(qū)：

用于經醫(yī)療機構采集并檢驗符合接收及注冊標準的組織樣本的接收和登記，并傳遞到緩沖區(qū)。緩沖區(qū)主要用于組織樣本的初步處理、原輔料的暫存，需配備冰箱以滿足溫度對供者材料和產品質量的要求，潔凈級別滿足C級即可。

2、細胞操作區(qū)：

目前細胞治療產品生產操作環(huán)境的潔凈度級別按照《藥品生產質量管理規(guī)范——細胞治療產品附錄》可分為以下級別：

3、工藝輔助區(qū)：

潔凈氣體、純水、供電、醫(yī)療廢物處理、清洗消毒滅菌、凈化空調系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等設施定位和維護都要在設計時充分配置相應系統(tǒng)，以保證MSCs 產品的生產環(huán)境和設施的清潔、消毒、維護和監(jiān)測操作受到定期驗證和持續(xù)受制。

?MSCs 產品不能最終滅菌和過濾除菌，若工藝過程中用量不大，可使用外購的無菌水和試劑;

?潔凈區(qū)工作服的清洗、生產用的器具清洗和潔凈區(qū)的清潔均應采用純化水;

?需要為關鍵設備提供UPS電源，比如細胞分離和擴增設備、CO2培養(yǎng)箱、冰箱、關鍵的分析儀器等;

?進出B級區(qū)的生產器具及醫(yī)療廢物等均需要使用濕熱滅菌柜進行滅菌;

?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級別潔凈區(qū)之間壓差應不低于10 Pa;

?氣體管道設計采用單向流，末端除菌過濾裝置完整性均定期檢查;

?細胞操作間設計單向流，廢棄物的退出通道與產品和生產物料的潔凈通道分開，設立獨立的廢棄物走廊和廢物滅活房間，最大限度地減少交叉污染。

4、質量控制區(qū)和儲存區(qū)：

質控區(qū)域包括細胞培養(yǎng)檢測室、理化檢測室、分子檢測室、陽性對照室、無菌檢測室等，涉及支原體、內毒素、無菌、微生物限度、陽性對照、流式細胞儀和分子生物學等相關檢測，儲存區(qū)設計規(guī)劃各級細胞庫及試劑、耗材的儲存，液氮存儲區(qū)，都要充分考慮樓層荷載承重。

生物藥制劑車間都是依據(jù)工藝步驟來設計分區(qū)和制定配套技術方案，且一定是依據(jù)GMP車間的設計裝修標準來實現(xiàn)一定潔凈環(huán)境的要求，還需要充分考慮生產設備本身所占面積、操作范圍、設備擺放的特定位置，還有容易被忽略的設備檢修拆裝地位、設備與設備、設備與建筑物的安全距離等。設備布置應考慮為操作人員管理多臺設備或多種設備創(chuàng)造條件，不宜過緊或過松，應盡量對稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設備的自動監(jiān)測儀表建議集中控制，閥門控制盡量集中，便于人為操作。設備能順利進出車間的要求，通過樓層的設備，樓面上要設置吊裝孔。生物制藥制劑車間潔凈工程需要精心設計、精細施工，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能影響藥品質量。建設企業(yè)在熟悉GMP規(guī)范的同時，要根據(jù)同類經驗靈活運用，避免規(guī)范的生搬硬套。有相關建設需求的企業(yè)可登錄上海西遞實業(yè)有限公司官網或致電：021-62250299，18016460418做項目前期咨詢對接。

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